Получение лицензии на работы по трансплантации органов и тканей

Трансплантация органов и тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан. В соответствии с Положением «О лицензировании медицинской деятельности», осуществление данных работ возможно только при наличии соответствующей лицензии.

Что такое лицензия на работы по трансплантации органов и тканей?

Трансплантацией является  полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению.

В соответствии с Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» выполнять такие работы могут исключительно государственные и муниципальные учреждения здравоохранения, включенные в Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку, трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный Министерством Здравоохранения России совместно с РАН.

Приложение к Постановлению Правительства РФ № 291 относит все виды трансплантации органов и тканей человека к одному виду работ по лицензии – хирургия.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 567н  «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» отделение трансплантации всегда организуется как структурное подразделение медицинской организации.

Как получить лицензию?

Как сказано выше, осуществлять работы по пересадке тканей и органов могут только те государственные и муниципальные медицинские учреждения, которые включены в особый Перечень, утвержденный Минздравом РФ и РАН. Следовательно, первый шаг к получению данной лицензии – это направить письмо-обращение в Минздрав с просьбой включить организацию в этот Перечень.

К сожалению, законом никак не регламентируются сроки рассмотрения такой заявки и внесения учреждения в Перечень.

Когда учреждение включено в Перечень, можно приступать к подготовке отделения трансплантации.

Приказом Минздрава РФ № 567н установлены требования к персоналу. Врачи обязаны иметь высшее и послевузовское медицинское и фармацевтическое образование по одной из следующих специальностей:

• Хирургия;
• Детская хирургия;
• Сердечно-сосудистая хирургия;
• Торакальная хирургия;
• Урология;
• Детская урология-андрология.

Помимо этого врачи-специалисты должны иметь дополнительную подготовку по вопросам трансплантации органов и тканей человека. Также Приложение № 2 к Приказу Минзрава регламентирует штатные нормативы отделения.

Соискатель лицензии также должен обладать помещениями, отвечающими требованиям СанПин 2.1.3.2630-10, и оборудовать их всей необходимой для выполнения работ техникой. Рекомендации по оснащению отделения указаны в Приложении № 3 того же Приказа Минздрава.

Когда помещения готовы (сделан ремонт и установлено необходимое оборудование) требуется получить санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии объекта. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ), как правило, осуществляет Роспотребнадзор и иные уполномоченные органы, на основании проведенных обследований, экспертиз.

Соискателю необходимо подать заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения. Для проверки обязательно приедет комиссия. Комиссии могут выезжать внепланово. По окончании проверки оформляется акт.

Подача заявления

Завершающим этапом является подготовка заявления, заполнение форм, бланков необходимых для подачи пакета документов в Росздравнадзор, а также подготовка самого пакета документов и уплата государственной пошлины.

Срок рассмотрения комплекта документов с момента их принятия Росздравнадзором – 45 дней. В этот период лицензирующий орган проверяет документы, также он может назначить выездную проверку на объект, после чего принимает решение. Если оно положительное, то медицинское учреждение получает лицензию.

Что получает клиент?

Обращаясь в ООО «Компания Оценки и Права» клиент получает помощь высококвалифицированных специалистов, юридически грамотное исполнение всех действий, необходимых для получения лицензии. Тем самым клиент экономит своё время, силы и средства.